Asuragen объявляет о получении маркировки CE для своего набора AmplideX® SMAPlus Kit.

7 Июля 2020
Компания Asuragen, Inc., занимающаяся молекулярной диагностикой и поставляющая простые в использовании продукты для комплексного тестирования в области генетики и онкологии, сегодня объявила о получении маркировки CE для диагностического анализа in vitro AmplideX® SMAPlus Kit*, помогающего в диагностике спинальной мышечной атрофии (СМА) и выявляющего бессимптомных носителей, имеющих риск передачи заболевания своим детям. Благодаря определению количества копий генов SMN1 и SMN2, а также обнаружению дополнительных факторов «молчаливого носителя» и общему прогнозу течения заболевания, этот набор представляет собой единое лабораторное решение для удовлетворения уникальных потребностей как диагностического, так и скринингового применения.
СМА является изнурительным заболеванием, возникающим в результате недостаточного производства двигательных нейронов в центральной нервной системе, и является основной генетической причиной смерти младенцев. Заболевание связано с потерей функциональных копий гена SMN1, и его степень тяжести в значительной степени обратно пропорциональна количеству копий гена SMN2. Недавние исследования показали, что обнаружение вариантов дупликации генов SMN1 может идентифицировать «молчаливых носителей» заболевания, которые в противном случае могут быть не обнаружены при анализе необработанных копий. Кроме этого, обнаружение уникального варианта модификатора гена SMN2 предполагает более лёгкий фенотип заболевания и может влиять на лечение пациентов. Общие усилия по скринингу и диагностике активизировались после недавних рекомендаций Американского колледжа акушерства и гинекологии и появления новых активных веществ, включая нусинерсен (Spinraza®, Biogen Idec) и онасемноген абепарвовек-ксайой (ZOLGENSMA®, Novartis).
«Наша лаборатория имеет многолетний опыт тестирования различных методологий для количественного определения SMN1 и SMN2, однако [AmplideX SMA Plus Kit] устанавливает новую высокую планку скорости и простоты диагностирования», – сказал Хенни Лемминк (Henny Lemmink), PhD, генетик Клинической лаборатории Отделения генетики Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды. - «Благодаря включению в отчёт сообщений о риске «молчаливых носителей», а также о присутствии модификатора заболевания SMN2 по одной и той же реакции, набор не имеет себе равных на рынке для быстрого получения такого большого количества информации и обещает стать первым выбором для диагностики и скрининга носителей СМА».
AmplideX SMAPlus Kit* является наиболее полным коммерческим предложением, доступным для диагностики и скрининга носителей СМА. Набор поставляется со всеми необходимыми элементами управления, калибраторами и смесями для ПЦР, нужными для проведения анализа, и оснащён кнопкой автоматической регистрации результатов пациентов с помощью программного обеспечения AmplideX Reporter. Благодаря всего лишь одной реакции ПЦР анализ упрощает передачу информации об экзоне 7 SMN1 и SMN2 за меньшее время по сравнению с другими существующими методологиями, требуя менее одного часа практики и менее четырёх часов тестирования. Подобно другим продуктам в линейке AmplideX, анализ оптимизирован для использования в семействе генетических анализаторов Applied Biosystems™ и совместим с широким спектром оборудования для циклической термообработки.
«Учитывая появление новых методов лечения при СМА, потребность в быстрых и точных результатах исследований выше, чем когда-либо», - сказал Мэтью МакМанус (Matthew McManus), MD, PhD, президент и генеральный директор Asuragen. - «С AmplideX SMA Plus Kit лаборатории получают простое и масштабируемое решение, позволяющее получить значимые результаты за меньшее время по сравнению с альтернативными методами».
* CE-IVD только для экспорта в США.

О компании Asuragen
Asuragen является компанией, специализирующейся на молекулярной диагностике, которая меняет методы лечения пациентов в области генетики и онкологии. Диагностические системы Asuragen, состоящие из запатентованных химических составов и программного обеспечения, дают эффективные ответы, используя специальные инструментальные платформы. Они просты в использовании и расширяют возможности лечения пациентов. Asuragen – это совокупность продуктов, позволяющих быстро и эффективно удовлетворять текущие и возникающие клинические потребности пациентов, включая диагностику и мониторинг раковых заболеваний, а также репродуктивное здоровье и старение, которые помогают пациентам на протяжении всей их жизни, обладая лучшими в своём классе диагностическими характеристиками.
Контакты:
Линн Хольфельд (Lynne Hohlfeld)
Старший вице-президент по корпоративному развитию и финансовый директор
Контакты:
Линн Хольфельд (Lynne Hohlfeld)
Старший вице-президент по корпоративному развитию и финансовый директор
Контакты:
Линн Хольфельд (Lynne Hohlfeld)
Старший вице-президент по корпоративному развитию и финансовый директор
Asuragen, Inc.
T: 512.681.5200
lhohlfeld@asuragen.com
Business Wire
Asuragen
Контакты: Линн Хольфельд (Lynne Hohlfeld) Старший вице-президент по корпоративному развитию и финансовый директор Asuragen, Inc. T: 512.681.5200 lhohlfeld@asuragen.com
poliak@interfax.ru
https://www.businesswire.com/news/home/20200707005261/en/