Инсулин Тресиба® продемонстрировал значительное улучшение гликемического контроля и меньший риск гипогликемий по сравнению с инсулином гларгин 300 ЕД/мл в исследовании реальной клинической практики
27 Июня 2018
Орландо, США, 25 июня 2018 – Данные CONFIRM – крупного исследования реальной клинической практики (РКП), сравнивающего эффективность Тресиба® (инсулин деглудек) и инсулина гларгин 300 ЕД/мл – представлены на 78-й научной сессии Американской диабетологической ассоциации (AmericanDiabetesAssociation, ADA) в Орландо, США. Ретроспективное, наблюдательное сравнительное исследование, в которое вошли более 4000 взрослых пациентов с СД2 типа, впервые начавших терапию базальным инсулином, показало значительно более низкий уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)в течение 6 месяцев терапии инсулином Тресиба® по сравнению с инсулином гларгин 300 ЕД/мл (-1,5% по сравнению с -1,2% соответственно; p=0.029).1
Риск гипогликемий, вторичная конечная точка данного исследования, был на 30% меньше на терапии инсулином Тресиба® по сравнению с терапией инсулином гларгин 300 ЕД/мл (p=0.045).1В данном исследовании, эпизоды гипогликемий, от легких до тяжелых, регистрировались согласно Международной классификации болезней (InternationalClassificationofDiseases, ICD) коды диагнозов 9/10.2
Другая конечная точка данного исследования реальной клинической практики также продемонстрировала, что пациенты на терапии Тресиба ® с большей вероятностью оставались на назначенной терапии. У пациентов на терапии гларгин 300 ЕД/мл риск прекращения назначенной терапии был на 37% выше через 2 года терапии (p<0.001).1
“Исследования реальной клинической практики важны для понимания как результаты клинических исследований трансформируются в реальные преимущества для пациентов в условиях реальной клинической практики”, - говорит Тод Хобс (ToddHobbs), вице-президент и главный медицинский директор Ново Нордиск в США. “Результаты CONFIRMдополняют обширную доказательную базу по преимуществам использования инсулина Тресиба® у пациентов с СД 2 типа.”
Об исследовании CONFIRM
Исследование CONFIRM – ретроспективное, наблюдательное исследование, сравнивающее эффективность инсулина Тресиба ® и инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Туджео®) у 4 056 пациентов с СД 2 типа в США, ранее не получавших инсулин (определялись при отсутствии свидетельств использования базального инсулина по меньшей мере в течение 365 дней до старта инсулинотерапии указанными выше базальными аналогами инсулина. Группы сравнения были одинаковыми по количеству (n=2 028) и пациенты в каждой группе были сопоставимы по исходным характеристиками.
Пациенты не достигли целей гликемического контроля на одном или более пероральном сахароснижающем препарате или агонисте рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и им были назначены инсулин Тресиба® или инсулин гларгин 300 ЕД/мл в соответствии с локальными рекомендациями. Электронные медицинские записи были собраны из многочисленных систем США. Первичной конечной точкой было снижение HbA1c (показатель гликемического контроля) от исходного уровня к шестому месяцу наблюдения. Вторичные конечные точки включали риск гипогликемий, долю пациентов, перенесших одну и более гипогликемий, и риск прекращения терапии.
Как и все исследования реальной клинической практики, исследование CONFIRMне было рандомизированным и имеет такие же ограничения, как и другие исследования реальной клинической практики. Они включают возможное несообщение всех случаев гипогликемий (однако, это касается обеих групп терапии в исследовании CONFIRM, следовательно, соотношение риска и отношение шансов должны сохранятся), короткий период наблюдения в течение 3-6 месяцев (что соответствует времени наибольшего изменения HbA1cи зачастую используется во многих исследованиях). В дополнение, в исследовании CONFIRMсуществуют данные о назначении инсулина, но не о его фактическом использовании (было ли лекарственное средство получено в аптеке).
О гипогликемии
Гипогликемия – патологическое состояние, связанное с аномально низким уровнем глюкозы крови. Гипогликемия проявляется такими симптомами как растерянность, тремор, потливость, учащение сердечного пульса, сложность концентрации внимания и нарушение речи. Тяжелые гипогликемии могут приводить к потере сознания и коме.3-6
Об инсулине Тресиба®
Тресиба® (инсулин деглудек) – это единственный10,11 базальный инсулин сверхдлительного12,13 действия более 42 часов для применения 1 раз в сутки, который обеспечивает ровный и стабильный глюкозоснижающий эффект.7,8 Инсулин Тресиба® обеспечивает успешное снижение гликированного гемоглобина, низкую вариабельность гликемии и более низкий риск общих, ночных и тяжелых гипогликемий по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.8,9 В случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, инсулин Тресиба® обеспечивает возможность введения в гибком режиме 1 раз в сутки10. Минимальный интервал между инъекциями составляет восемь часов.10 Инсулин Тресиба® впервые одобрен к применению в сентябре 2012 года и с тех пор был зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В настоящее время инсулин Тресиба® коммерчески доступен в более чем в 60 странах. В России препарат Тресиба® зарегистрирован с 2013 г. и разрешен для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых, подростков и детей с 1 года. В 2015 году был включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод на инсулин Тресиба® способствует улучшению гликемического контроля при использовании меньших доз инсулина и значительном снижении частоты ночной и тяжелой гипогликемии.14-16
О компании Ново Нордиск А/С
Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Это наследие расширяет наши возможности в области лечения других серьезных хронических заболеваний: гемофилии, нарушений роста и ожирения. Штаб-квартира Ново Нордиск расположена в Дании, более 41 700 сотрудников трудятся в 77 филиалах компании, а продукция поставляется в более чем 165 стран.
Акции компании Ново Нордиск типа «Б» котируются на фондовой бирже NASDAQOMX Копенгаген (Novo-B). Американские депозитарные расписки (АДР) обращаются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO). Более подробная информация доступна на novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube
Риск гипогликемий, вторичная конечная точка данного исследования, был на 30% меньше на терапии инсулином Тресиба® по сравнению с терапией инсулином гларгин 300 ЕД/мл (p=0.045).1В данном исследовании, эпизоды гипогликемий, от легких до тяжелых, регистрировались согласно Международной классификации болезней (InternationalClassificationofDiseases, ICD) коды диагнозов 9/10.2
Другая конечная точка данного исследования реальной клинической практики также продемонстрировала, что пациенты на терапии Тресиба ® с большей вероятностью оставались на назначенной терапии. У пациентов на терапии гларгин 300 ЕД/мл риск прекращения назначенной терапии был на 37% выше через 2 года терапии (p<0.001).1
“Исследования реальной клинической практики важны для понимания как результаты клинических исследований трансформируются в реальные преимущества для пациентов в условиях реальной клинической практики”, - говорит Тод Хобс (ToddHobbs), вице-президент и главный медицинский директор Ново Нордиск в США. “Результаты CONFIRMдополняют обширную доказательную базу по преимуществам использования инсулина Тресиба® у пациентов с СД 2 типа.”
Об исследовании CONFIRM
Исследование CONFIRM – ретроспективное, наблюдательное исследование, сравнивающее эффективность инсулина Тресиба ® и инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Туджео®) у 4 056 пациентов с СД 2 типа в США, ранее не получавших инсулин (определялись при отсутствии свидетельств использования базального инсулина по меньшей мере в течение 365 дней до старта инсулинотерапии указанными выше базальными аналогами инсулина. Группы сравнения были одинаковыми по количеству (n=2 028) и пациенты в каждой группе были сопоставимы по исходным характеристиками.
Пациенты не достигли целей гликемического контроля на одном или более пероральном сахароснижающем препарате или агонисте рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и им были назначены инсулин Тресиба® или инсулин гларгин 300 ЕД/мл в соответствии с локальными рекомендациями. Электронные медицинские записи были собраны из многочисленных систем США. Первичной конечной точкой было снижение HbA1c (показатель гликемического контроля) от исходного уровня к шестому месяцу наблюдения. Вторичные конечные точки включали риск гипогликемий, долю пациентов, перенесших одну и более гипогликемий, и риск прекращения терапии.
Как и все исследования реальной клинической практики, исследование CONFIRMне было рандомизированным и имеет такие же ограничения, как и другие исследования реальной клинической практики. Они включают возможное несообщение всех случаев гипогликемий (однако, это касается обеих групп терапии в исследовании CONFIRM, следовательно, соотношение риска и отношение шансов должны сохранятся), короткий период наблюдения в течение 3-6 месяцев (что соответствует времени наибольшего изменения HbA1cи зачастую используется во многих исследованиях). В дополнение, в исследовании CONFIRMсуществуют данные о назначении инсулина, но не о его фактическом использовании (было ли лекарственное средство получено в аптеке).
О гипогликемии
Гипогликемия – патологическое состояние, связанное с аномально низким уровнем глюкозы крови. Гипогликемия проявляется такими симптомами как растерянность, тремор, потливость, учащение сердечного пульса, сложность концентрации внимания и нарушение речи. Тяжелые гипогликемии могут приводить к потере сознания и коме.3-6
Об инсулине Тресиба®
Тресиба® (инсулин деглудек) – это единственный10,11 базальный инсулин сверхдлительного12,13 действия более 42 часов для применения 1 раз в сутки, который обеспечивает ровный и стабильный глюкозоснижающий эффект.7,8 Инсулин Тресиба® обеспечивает успешное снижение гликированного гемоглобина, низкую вариабельность гликемии и более низкий риск общих, ночных и тяжелых гипогликемий по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.8,9 В случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, инсулин Тресиба® обеспечивает возможность введения в гибком режиме 1 раз в сутки10. Минимальный интервал между инъекциями составляет восемь часов.10 Инсулин Тресиба® впервые одобрен к применению в сентябре 2012 года и с тех пор был зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В настоящее время инсулин Тресиба® коммерчески доступен в более чем в 60 странах. В России препарат Тресиба® зарегистрирован с 2013 г. и разрешен для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых, подростков и детей с 1 года. В 2015 году был включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод на инсулин Тресиба® способствует улучшению гликемического контроля при использовании меньших доз инсулина и значительном снижении частоты ночной и тяжелой гипогликемии.14-16
О компании Ново Нордиск А/С
Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Это наследие расширяет наши возможности в области лечения других серьезных хронических заболеваний: гемофилии, нарушений роста и ожирения. Штаб-квартира Ново Нордиск расположена в Дании, более 41 700 сотрудников трудятся в 77 филиалах компании, а продукция поставляется в более чем 165 стран.
Акции компании Ново Нордиск типа «Б» котируются на фондовой бирже NASDAQOMX Копенгаген (Novo-B). Американские депозитарные расписки (АДР) обращаются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO). Более подробная информация доступна на novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube
Последние новости раздела
19 апреля 2024