GenScript Biotech сообщает о получении маркировки CE-IVD для своей тест-системы.

Лейден (Нидерланды) – 26 мая BUSINESS WIRE – GenScript Biotech Europe BV сообщила о том, что она получила маркировку CE для своих диагностических продуктов SARS-CoV-2, которые будут продаваться как диагностика in vitro ("ДИВ"). В число этих продуктов входит новая тест-система cPassTM - SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit, которая в течение часа обнаруживает наличие нейтрализующих антител и не требует для тестирования живых биологических материалов или мер обеспечения биобезопасности. Это является важным достижением для понимания эпидемиологии болезни и определения того, есть ли у людей нейтрализующие антитела, которые могут обеспечить им иммунитет.  

Тест-система cPassTM –SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization test kit
Набор для суррогатного тестирования на нейтрализующие вирус антитела разработан в рамках эксклюзивного соглашения о совместных разработках между д-ром Линьфа Ван (Linfa Wang) из Медицинской школы Duke –NUS в Сингапуре, GenScript Biotech Corporation и Центром разработки диагностических средств (DxD) сингапурского Агентства по науке, технологиям и исследованиям (A*STAR). Д-р Линьфа Ван, вирусолог, эпидемиолог и директор программы "Новые инфекционные заболевания" в Медицинской школе Duke-NUS, является одним из ведущих мировых экспертов в области новых зоонозных вирусов. Д-р Ван входит в состав нескольких комитетов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), занимающихся проблемой COVID-19, и является главным исследователем в рамках данного соглашения.
GenScript вместе с д-ром Ваном и командой A*STAR прошла через этапы обоснования концепции исследований, проектирования, разработки и оптимизации продукта. Теперь GenScript играет центральную роль в процессе коммерциализации, используя для этого свою глобальную сеть и производственные возможности.
Д-р Ван сказал: "Тест-систему cPass™ можно использовать для отслеживания контактов, резервуаров или животных-посредников, оценки популяционного иммунитета, продолжительности защитного иммунитета и эффективности различных кандидатных вакцин. Она не требует мер по обеспечению биобезопасности, что делает ее сразу же доступной для мирового сообщества, включая многие развивающиеся страны".
"Получение маркировки CE-IVD расширяет рыночные возможности для наших систем обнаружения как в ЕС, так и на других крупных международных рынках", - сказал Патрик Лиу (Patrick Liu), президент GenScript Biotech Europe BV. - "Я надеюсь, что тест-система cPass™ будет играть крайне важную роль в глобальной борьбе с пандемией".  
При помощи других тестов CE-IVD компании GenScript, включая системы обнаружения qRT-PCR и серологические тест-системы IgG igM, можно контролировать всю историю инфицирования человека, от первоначальной инфекции с охватом различных стадий инфицирования до стадии мониторинга нейтрализующих антител как индикатора будущего иммунитета к вирусу.

GenScript
GenScript – глобальная биотехнологическая группа, обеспечивающая ученых в более чем 100 странах генами, пептидами, белками, CRISPR и антителами. С момента своего основания в 2002 году GenScript растет в геометрической прогрессии благодаря партнерским отношениям с учеными, занимающимися фундаментальными и прикладными биомедицинскими исследованиями, а также фармацевтическими разработками на ранней стадии. Следуя своей миссии улучшать здоровье человечества и природы при помощи биотехнологий, компания сформировала лучший в своем классе потенциал и возможности для производства биологических реагентов.

    Контактная информация:
Jungsoo Park
jungsoo.park@genscript.com