Medicago и GSK начинают третью фазу клинических испытаний адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19.

Испытания охватят до 30 000 добровольцев по всему миру; заявке на регистрацию вакцины предоставлен статус ускоренного рассмотрения от FDA США; начато исследование клинико-экономической эффективности вакцины-кандидата против возникающих штаммов вируса
Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, и GlaxoSmithKline (GSK) рады объявить о начале третьей фазы клинических испытаний комбинированной вакцины-кандидата от COVID-19 растительного происхождения от Medicago с пандемическим адъювантом GSK в рамках продолжающейся фазы 2/3 исследования. Medicago получила одобрение от регулирующих органов Канады и США на включение здоровых взрослых в третью фазу испытания на основании положительных промежуточных результатов второй фазы. Параллельно с этим Medicago инициировала исследование клинико-экономической эффективности вакцины-кандидата против возникающих штаммов COVID-19.
«Мы рады сделать важный шаг по инициированию третьей фазы клинических испытаний на добровольцах по всему миру», – сказал Такаши Нагао (Takashi Nagao), генеральный директор и президент Medicago. - «Это приближает нас к началу поставки невероятно важной новой вакцины против COVID-19 и внесению вклада в глобальную борьбу с пандемией вместе с нашим партнёром GSK».
Томас Брейер (Thomas Breuer), медицинский директор GSK Vaccines, отметил: «Переход к поздним стадиям клинических испытаний ещё больше укрепляет нашу уверенность в потенциале адъювантной вакцины, которая может изменить ситуацию в продолжающейся борьбе с COVID-19. Мы с нетерпением ждём возможности поделиться результатами позже в этом году».
В вакцине-кандидате от вируса COVID-19 компании Medicago используется технология коронавирусоподобных частиц (Coronavirus-Like-Particle (CoVLP) с вакциной, состоящей из рекомбинантного гликопротеина S (spike) в виде вирусоподобных частиц (VLP), вводимых совместно с пандемическим адъювантом GSK. Две дозы по 3,75 мкг CoVLP вводят с интервалом в 21 день.
Вакцина-кандидат в сочетании с пандемическим адъювантом получила статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США 17 февраля 2021 г. Статус ускоренного рассмотрения FDA позволяет ускорить разработку и рассмотрение новых лекарственных препаратов и вакцин для лечения или предотвращения серьёзных заболеваний и удовлетворения актуальных медицинских потребностей.
«Решение FDA предоставить вакцине-кандидату Medicago статус ускоренного рассмотрения поможет нам ускорить усилия по выводу на рынок первой вакцины от COVID-19 растительного происхождения при условии утверждения регулирующими органами», – сказала Кэролин Финкл (Carolyn Finkle), операционный директор Medicago. - «Мы благодарны FDA и с нетерпением ждём продолжения сотрудничества с ними по мере продвижения наших клинических испытаний, запланированной заявки на использование препарата в чрезвычайных ситуациях и возможной заявки на лицензирование вакцины».
Третья фаза исследования представляет собой событийное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрёстное исследование, которое будет оценивать эффективность и безопасность состава CoVLP с адъювантом по сравнению с плацебо. В исследовании примут участие до 30 000 субъектов, первоначально состоящих из здоровых взрослых (от 18 до 65 лет), затем пожилых людей (от 65 лет) и взрослых с сопутствующими заболеваниями. Испытание будет проводиться в 10 странах, ожидающих разрешения регулирующих органов, начиная с Канады и США, и в нём будут участвовать мужчины и женщины из этнически и расово разнообразных групп населения.


О компании Medicago
Medicago ставит перед собой задачу улучшать здоровье людей во всём мире, используя силу растений. Основанная в 1999 году с верой в то, что инновационный подход и тщательные исследования могут принести новые решения в сфере здравоохранения, Medicago является пионером в области лечения лекарственными средствами растительного происхождения. Мы гордимся своим происхождением из Квебека и располагаем производствами как в Канаде, так и в США. Наша увлечённая и любознательная команда, состоящая из более чем 450 научных экспертов и сотрудников, стремится использовать наши технологии для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы в области здравоохранения и разработки методов лечения опасных для жизни заболеваний во всём мире.
О компании GSK и её стремлении к борьбе с COVID-19
GSK – это научно-исследовательская глобальная медицинская компания, имеющая особую цель: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.GSK сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами по всему миру, работая над перспективными вакцинами-кандидатами от COVID-19, используя свою инновационную технологию адъюванта вакцины. Использование адъюванта имеет особое значение в случае пандемии, поскольку оно может снизить количество белка вакцины, требуемого на дозу, что позволяет производить больше доз и, следовательно, способствует защите большего числа людей. GSK не ожидает получения прибыли от вакцины от COVID-19 во время фазы пандемии и планирует инвестировать любую краткосрочную прибыль в исследования, связанные с коронавирусом, и долгосрочную готовность к пандемии либо через внутренние инвестиции GSK, либо через внешних партнёров

Контакты:
Medicago контакты для СМИ (англоговорящих):
Алисса фон Барген
+1-647-234-5975
GSK контакты:
Для СМИ:
Саймон Стил
+44 (0) 20 8047 5502
(Лондон)
Саймон Мур
+44 (0) 20 8047 5502
(Лондон)
Кэтлин Куинн
+1 202 603 5003
(Вашингтон, округ Колумбия)
Для аналитиков/инвесторов:
Сара Элтон-Фарр
+44 (0) 20 8047 5194
(Лондон)
Джеймс Додвелл
+44 (0) 20 8047 2406
(Лондон)
Джефф Маклафлин
+1 215 751 7002
(Филадельфия)