Medicago и GSK объявляют о начале фазы 2/3 клинических испытаний адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19.
17 Ноября 2020
Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, и GSK рады объявить о начале фазы 2/3 клинических испытаний своей вакцины-кандидата на растительной основе от COVID-19 для оценки её эффективности, безопасности и иммуногенности. На основании положительных результатов первой фазы и одобрения канадских регулирующих органов Medicago решила начать клинические испытания фазы 2/3 с пандемическим адъювантом GSK.
«Наши результаты первой фазы испытаний адъювантной вакцины-кандидата очень положительные и полностью подтверждают необходимость продолжения клинической оценки», – сказала Натали Лэндри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам Medicago.
Томас Брейер (Thomas Breuer), медицинский директор GSK Vaccines, отметил: «Это одно из первых сотрудничеств GSK в области производства вакцины-кандидата от COVID-19, которое начало клинические испытания фазы 2/3 и сделало важный шаг вперёд в нашем вкладе в глобальную борьбу с пандемией. Мы невероятно рады многообещающим результатам первой фазы испытаний вакцины-кандидата от COVID-19 от Medicago с пандемическим адъювантом GSK. Доказанная экономичность дозы и высокий иммунный ответ за счёт адъюванта GSK позволяют нам быть уверенными в том, что мы сможем предоставить эффективную вакцину с приемлемым профилем безопасности в сотрудничестве с Medicago».
Вакцина-кандидат от COVID-19 с вирусоподобной частицей (CoVLP) состоит из рекомбинантного гликопротеина (S) вирусного шипа, выраженного в виде вирусоподобных частиц (VLP).
Исследование представляет собой многокомпонентную разработку, чтобы подтвердить, что выбранный состав и режим дозирования CoVLP (две дозы 3,75 мкг CoVLP в сочетании с пандемическим адъювантом GSK с интервалом 21 день) имеют приемлемый профиль иммуногенности и безопасности у здоровых взрослых пациентов в возрасте 18-64 лет и у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Вторая фаза испытаний представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности адъювантной рекомбинантной вакцины от COVID-19 на растительной основе у субъектов в возрасте 18 лет и старше. Она будет проводиться в нескольких центрах в Канаде и, с разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в США среди населения, состоящего из здоровых взрослых (18–64 лет) и пожилых (старше 65 лет) людей. В каждой возрастной группе будет более 300 субъектов, случайно выбранных в пропорции 5:1 (CoVLP: плацебо) для введения адъювантной вакцины-кандидата и с разделением на группы 2:1 для пожилых людей (65-74 и ≥75). За всеми субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после последней вакцинации для оценки безопасности и устойчивости иммунных ответов на вакцину-кандидата.
Третья фаза испытаний должна начаться до конца 2020 года и представляет собой управляемое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет оценивать эффективность и безопасность состава CoVLP по сравнению с плацебо более чем у 30 000 субъектов в Северной Америке, Латинской Америке и/или Европе и в пределах одного и того же населения, или – альтернативно – среди более широкого круга лиц, что ожидает одобрения регулирующих органов.
О компании Medicago
Medicago – биофармацевтическая компания и пионер в области производства лекарственных средств на растительной основе. Компания была основана в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и тщательные исследования смогут принести новые решения в здравоохранение.
Наша миссия – улучшить глобальные показатели здоровья за счёт использования инновационных растительных технологий для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы здравоохранения. Medicago стремится продвигать методы лечения опасных для жизни заболеваний во всём мире. В нашу команду входят более 450 научных экспертов и сотрудников из Канады и США, а также академические организации из Европы и Южной Африки.
Medicago ранее продемонстрировала свою способность стать первым отреагировавшим на пандемию гриппа. В 2009 году компания выпустила вакцину-кандидата исследовательского уровня против H1N1 всего за 19 дней. В 2012 году Medicago произвела 10 миллионов доз моновалентной вакцины-кандидата против гриппа в течение одного месяца для Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA), входящего в состав Министерства обороны США. В 2015 году Medicago продемонстрировала, что может быстро произвести коктейль моноклональных антител от вируса Эбола для Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США.
О компании GSK и её стремлении бороться с COVID-19
GSK – это научно-исследовательская глобальная медицинская компания, имеющая особую цель – помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
GSK сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами по всему миру, которые работают над перспективными вакцинами-кандидатами от COVID-19, используя свою инновационную технологию адъюванта вакцины. Использование адъюванта имеет особое значение в ситуации пандемии, поскольку оно может снизить количество вакцинного белка, требуемого на дозу, позволяя производить больше доз вакцины и, следовательно, способствовать защите большего числа людей. GSK не рассчитывает получить прибыль от вакцины от COVID-19 во время фазы пандемии и вкладывает свои краткосрочные доходы в исследования, связанные с коронавирусом, и подготовку к долгосрочной пандемии за счёт внутренних инвестиций, либо при помощи внешних партнёров.
Контакты:
Medicago для англоязычных СМИ (English):
Алисса фон Барген (Alissa Von Bargen)
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com
Medicago для франкоязычных СМИ (French):
Мари-Пьер Коте (Marie-Pier Côté)
+ 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca
Контакты GSK:
Для СМИ:
Саймон Стил (Simon Steel), +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Саймон Мур (Simon Moore), +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Кэтлин Куинн (Kathleen Quinn), +1 202 603 5003 (город Вашингтон)
Для аналитиков/инвесторов:
Сара Элтон-Фарр (Sarah Elton-Farr), +44 (0) 20 8047 5194 (Лондон)
Джеймс Додуэлл (James Dodwell), +44 (0) 20 8047 2406 (Лондон)
Джефф Маклафлин (Jeff McLaughlin), +1 215 751 7002 (Филадельфия)
«Наши результаты первой фазы испытаний адъювантной вакцины-кандидата очень положительные и полностью подтверждают необходимость продолжения клинической оценки», – сказала Натали Лэндри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам Medicago.
Томас Брейер (Thomas Breuer), медицинский директор GSK Vaccines, отметил: «Это одно из первых сотрудничеств GSK в области производства вакцины-кандидата от COVID-19, которое начало клинические испытания фазы 2/3 и сделало важный шаг вперёд в нашем вкладе в глобальную борьбу с пандемией. Мы невероятно рады многообещающим результатам первой фазы испытаний вакцины-кандидата от COVID-19 от Medicago с пандемическим адъювантом GSK. Доказанная экономичность дозы и высокий иммунный ответ за счёт адъюванта GSK позволяют нам быть уверенными в том, что мы сможем предоставить эффективную вакцину с приемлемым профилем безопасности в сотрудничестве с Medicago».
Вакцина-кандидат от COVID-19 с вирусоподобной частицей (CoVLP) состоит из рекомбинантного гликопротеина (S) вирусного шипа, выраженного в виде вирусоподобных частиц (VLP).
Исследование представляет собой многокомпонентную разработку, чтобы подтвердить, что выбранный состав и режим дозирования CoVLP (две дозы 3,75 мкг CoVLP в сочетании с пандемическим адъювантом GSK с интервалом 21 день) имеют приемлемый профиль иммуногенности и безопасности у здоровых взрослых пациентов в возрасте 18-64 лет и у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Вторая фаза испытаний представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности адъювантной рекомбинантной вакцины от COVID-19 на растительной основе у субъектов в возрасте 18 лет и старше. Она будет проводиться в нескольких центрах в Канаде и, с разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в США среди населения, состоящего из здоровых взрослых (18–64 лет) и пожилых (старше 65 лет) людей. В каждой возрастной группе будет более 300 субъектов, случайно выбранных в пропорции 5:1 (CoVLP: плацебо) для введения адъювантной вакцины-кандидата и с разделением на группы 2:1 для пожилых людей (65-74 и ≥75). За всеми субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после последней вакцинации для оценки безопасности и устойчивости иммунных ответов на вакцину-кандидата.
Третья фаза испытаний должна начаться до конца 2020 года и представляет собой управляемое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет оценивать эффективность и безопасность состава CoVLP по сравнению с плацебо более чем у 30 000 субъектов в Северной Америке, Латинской Америке и/или Европе и в пределах одного и того же населения, или – альтернативно – среди более широкого круга лиц, что ожидает одобрения регулирующих органов.
О компании Medicago
Medicago – биофармацевтическая компания и пионер в области производства лекарственных средств на растительной основе. Компания была основана в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и тщательные исследования смогут принести новые решения в здравоохранение.
Наша миссия – улучшить глобальные показатели здоровья за счёт использования инновационных растительных технологий для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы здравоохранения. Medicago стремится продвигать методы лечения опасных для жизни заболеваний во всём мире. В нашу команду входят более 450 научных экспертов и сотрудников из Канады и США, а также академические организации из Европы и Южной Африки.
Medicago ранее продемонстрировала свою способность стать первым отреагировавшим на пандемию гриппа. В 2009 году компания выпустила вакцину-кандидата исследовательского уровня против H1N1 всего за 19 дней. В 2012 году Medicago произвела 10 миллионов доз моновалентной вакцины-кандидата против гриппа в течение одного месяца для Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA), входящего в состав Министерства обороны США. В 2015 году Medicago продемонстрировала, что может быстро произвести коктейль моноклональных антител от вируса Эбола для Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США.
О компании GSK и её стремлении бороться с COVID-19
GSK – это научно-исследовательская глобальная медицинская компания, имеющая особую цель – помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
GSK сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами по всему миру, которые работают над перспективными вакцинами-кандидатами от COVID-19, используя свою инновационную технологию адъюванта вакцины. Использование адъюванта имеет особое значение в ситуации пандемии, поскольку оно может снизить количество вакцинного белка, требуемого на дозу, позволяя производить больше доз вакцины и, следовательно, способствовать защите большего числа людей. GSK не рассчитывает получить прибыль от вакцины от COVID-19 во время фазы пандемии и вкладывает свои краткосрочные доходы в исследования, связанные с коронавирусом, и подготовку к долгосрочной пандемии за счёт внутренних инвестиций, либо при помощи внешних партнёров.
Контакты:
Medicago для англоязычных СМИ (English):
Алисса фон Барген (Alissa Von Bargen)
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com
Medicago для франкоязычных СМИ (French):
Мари-Пьер Коте (Marie-Pier Côté)
+ 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca
Контакты GSK:
Для СМИ:
Саймон Стил (Simon Steel), +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Саймон Мур (Simon Moore), +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Кэтлин Куинн (Kathleen Quinn), +1 202 603 5003 (город Вашингтон)
Для аналитиков/инвесторов:
Сара Элтон-Фарр (Sarah Elton-Farr), +44 (0) 20 8047 5194 (Лондон)
Джеймс Додуэлл (James Dodwell), +44 (0) 20 8047 2406 (Лондон)
Джефф Маклафлин (Jeff McLaughlin), +1 215 751 7002 (Филадельфия)
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024