Новые результаты исследований повседневной клинической практики подтверждают эффективность монотерапии препаратом Эксалиеф

Новые результаты исследований повседневной клинической практики подтверждают эффективность монотерапии препаратом Эксалиеф (Exalief) (эсликарбазепина ацетатом) при лечении эпилепсии с фокальным началом у взрослых
Хэтфилд, Великобритания | Порто, Португалия, 8 октября 2018 года – Компании Bial и Eisai опубликовали новые данные субанализа исследования Euro-Esli, подтверждающие, что на основе клинической практики эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом существенно выше по сравнению с использованием эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии при лечении эпилепсии с фокальным началом у взрослых1. Хотя это и ожидаемо, учитывая, что пациенты, получающие препарат в режиме монотерапии, склонны быть менее рефрактерными к проводимому лечению, исследование представляет обоснование ценности монотерапии эсликарбазепина ацетатом, полученное в условиях повседневной клинической практики у пациентов с недавно диагностированным заболеванием. Данные, дополняющие комплекс данных о применении эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии из исследований фазы III с историческим контролем, были опубликованы в журнале Acta Neurologica Scandinavica1.
Euro-Esli представляет собой крупнейшее на сегодняшний день исследование применения эсликарбазепина ацетата, проведённое в условиях повседневной клинической практики с участием более двух тысяч пациентов2. Число участников аналогично общему числу пациентов, участвовавших в исследованиях третьей фазы по изучению эсликарбазепина ацетата. Данные Euro-Esli позволяют изучить эффективность препарата среди большого числа пациентов, в том числе среди тех из них, кто обычно не принимает участия в клинических исследованиях. Таким образом, эти данные обеспечивают убедительное подтверждение эффективности применения эсликарбазепина ацетата в условиях повседневной клинической практики.
«Полученные результаты нас очень воодушевляют: они свидетельствуют об эффективности и переносимости монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с приступами с фокальным началом, – комментирует профессор Мартин Хольткамп (Martin Holtkamp), директор по медицинским вопросам в центре изучения эпилепсии Epilepsy Center Berlin-Brandenburg в Берлине, Германия, и автор данного субанализа исследования Euro-Esli. – Полученные результаты дополняют данные клинических исследований III фазы и представляют новые доказательства, подтверждающие эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом в условиях повседневной клинической практики».
Данные субанализа исследования Euro-Esli показывают, что к 12 месяцу доля пациентов ответивших на лечение и доля пациентов свободных от приступов была значительно выше среди пациентов, которые на момент последнего визита к врачу получали эсликарбазепина ацетат в режиме монотерапии по сравнению с пациентами, получавшими этот препарат в качестве дополнительной терапии (доля пациентов, ответивших на терапию, 93,2% (n=190) в сравнении с 70,4% (n=598); p<0,001; доля пациентов, свободных от приступов, 77,4%(n=190) в сравнении с 25,9% (n=598); p<0,001)1.
Общая частота нежелательных явлений была схожа у пациентов, получавших монотерапию эсликарбазепина ацетатом на момент последнего визита к врачу, и у тех, кто на момент
последнего визита к врачу получал этот препарат в качестве дополнительной терапии (27,1% (62/229) в сравнении с 30,8% (342/1109) p=0,259). Наиболее часто фиксируемыми нежелательными явлениями являлись головокружение, сонливость, нарушение координации движений и усталость1.
«Euro-Esli является крупнейшим на сегодняшний день исследованием эффективности эсликарбазепина ацетата, в котором приняло участие большое число пациентов с широкими критериями включения и невключения. А это означает, что осуществленная в рамках исследования оценка пациентов действительно очень репрезентативна и отражает все многообразие пациентов, встречающихся в клинической практике, – комментирует доктор Висенте Вильянуэва (Vicente Villanueva), невролог и эпилептолог в больнице Hospital Universitario y Politécnico La Fe, в Валенсии, Испания. – Эти данные дают важное понимание того, насколько эффективен эсликарбазепина ацетат в условиях повседневной клинической практики».
Эсликарбазепина ацетат показан в России в качестве монотерапии и дополнительной терапии при лечении парциальных приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с впервые диагностированной эпилепсией3.
***
Примечание для редакторов
Подробнее об исследовании Euro-Esli
Исследование Euro-Esli Study представляет собой изыскательный ретроспективный сводный анализ данных из исследований европейской клинической практики, проводившихся для аудита эффективности, безопасности и переносимости эсликарбазепина ацетата в условиях повседневной клинической практики в качестве дополнительной терапии для лечения фокальных приступов эпилепсии2. Эффективность оценивалась по итогам 3, 6 и 12 месяцев терапии эсликарбазепина ацетатом и по итогам наблюдения после проведения лечения, а безопасность и переносимость оценивались на протяжении всего приема эсликарбазепина ацетата2. Протокол исследования был утвержден Этическим Комитетом Hospital Universitario y Politécnico La Fe в Валенсии, Испания2.
Поанализ был проведен по данным пациентов, включенных в исследование Euro-Esli, которые получали эсликарбазепина ацетат в качестве стартовой монотерапии, в сравнении с теми, кому изначально эсликарбазепина ацетат был назначен в качестве дополнительной терапии, а также по данным пациентов, которые на момент последнего визита к врачу получали монотерапию эсликарбазепина ацетатом по сравнению с теми, кто на момент последнего визита получал эсликарбазепина ацетат в качестве дополнительной терапии1. Стоит отметить, что демографические показатели и исходные характеристики пациентов, которые проходили монотерапию эсликарбазепина ацетатом, и тех, кто получал эсликарбазепина ацетат в качестве вспомогательной терапии, существенно отличались.
Подробнее о Эксалиефе (Exalief) (эсликарбазепина ацетате)
Эсликарбазепина ацетат является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов, который селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы4. Эффективность эсликарбазепина ацетата в качестве вспомогательной терапии продемонстрирована в рамках четырех двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы среди 1703 взрослых пациентов с трудно поддающимися лечению парциальными приступами, в которых одновременно использовалось от одного до трех противоэпилептических лекарственных средств3. Эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом продемонстрирована в рамках двойного слепого рандомизированного исследования с активным контролем (контролируемым высвобождением карбамаепина), в котором приняло участие 815 взрослых пациентов с впервые диагностированными парциальными приступами5. Кроме того, эффективность и безопасность назначения эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии для детей с парциальными приступами изучалась в рамках исследования II фазы среди 123 детей в возрасте от 6 до 16 лет6 и рандомизированного исследования III фазы среди 263 детей в возрасте от 2 до 18 лет7.
Эксалиеф открыт и разработан BIAL. Группа компаний «Эйсай» вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф в России. В настоящее время эсликарбазепина ацетат выпускается на рынки Европы и России компанией Bial и по лицензии Bial – компанией Eisai Europe Limited, европейским подразделением Eisai Co. Ltd., под торговыми марками Зебиникс Zebinix или Эксалиеф (Exalief). В США и Канаде эсликарбазепина ацетат (под торговой маркой Аптиом – Aptiom) выпускается компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc по исключительной лицензии от Bial.
О компании BIAL
Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.
Компания BIAL активно занимается разработкой инновационных методов лечения и инвестирует каждый год 20 % своего дохода в научные исследования и разработки, сосредоточенные на изучении неврологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Компания BIAL намерена укрепить свое международное присутствие, продолжая поставлять инновационные препараты врачам, пациентам и их семьям по всему миру, неизменно следуя своей главной мотивации – помнить о ценности человеческой жизни («Keeping life in mind»).
Дополнительная информация о компании BIAL представлена на веб-сайте www.bial.com
О компании Eisai Co. Ltd.
Eisai Co., Ltd. – одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, с головным офисом в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников, работающих в научно-исследовательских центрах по всему миру, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, в том числе в онкологии и неврологии.
Более подробную информацию о компании Eisai Co. Ltd. можно получить на сайте www.eisai.com.