Зарегистрирован первый отечественный препарат для терапии бесплодия

В 2019 году Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на препарат Примапур® (фоллитропин альфа) в РФ, разработанный учеными лаборатории биоинженерии клеток млекопитающих ФИЦ Биотехнологии РАН по заказу компании ООО «АйВиФарма».
«Примапур®» – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, используется как стимулятор образования яйцеклеток в организме женщины в программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Препарат получают с помощью методов генетической инженерии в клетках китайского хомячка, культивирующихся в специальном биореакторе. Коллектив ученых ФИЦ Биотехнологии РАН во главе д.б.н. И.И. Воробьёвым создали клетки-продуценты, существенно превосходящие по продуктивности известные мировые аналоги (получение генетически-модифицированных линий-продуцентов фоллитропина альфа и исследование качества белкового препарата Примапур® детально описывается в статье в международном рецензируемом журнале PloS One).
Лекарственный препарат Примапур® вышел на рынок России и выпускается в виде одноразовых шприц-ручек с наполнением 300, 450 и 900 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и флакона с раствором, содержащего 450 МЕ.
«Примапур®» является биоаналоговым препаратом – сложным белком человека с различными пост-трансляционными модификациями, необходимыми для его биологической активности в организме человека. В сравнении с обычными дженериками, биоаналоги проходят более сложный путь фармацевтической разработки и сравнительных доклинических и клинических исследований, поэтому и были выведены в отдельный класс препаратов.
«Примапур®» успешно прошел доклинические и физико-химические испытания, а также клинические испытания в ходе самого масштабного зарегистрированного в реестре Минздрава РФ исследования по стимуляции яичников в программе ЭКО.
Целью исследования было статистически доказать терапевтическую эквивалентность препарата и известного на рынке западного аналога. В исследовании участвовали 3 клиники ЭКО Москвы и Подмосковья, 110 супружеских пар, которым была показана терапия от бесплодия с помощью методов ЭКО, из них 55 пар получали Примапур®. В ноябре прошлого года родился первый ребенок у пары, применявшей для стимуляции «Примапур®». Всего в ходе испытаний с использованием препарата «Примапур®» получено 650 яйцеклеток, 200 жизнеспособных эмбрионов, часть из которых перенесли и часть – криоконсервировали. На сегодняшний день родилось уже более двадцати детей.